Лекарственная безопасность.

Лекарственная безопасность.

Ошибочное назначение лекарственных средств, применение их без учета сопутствующих заболеваний и особенностей взаимодействия с другими лекарствами может приводить к осложнениям и даже летальным исходам. Осложнения при применении лекарственной терапии вошли в первую десятку причин смертности больных во всем мире. 

Наиболее часто медицинские ошибки при назначении фармакотерапии связаны с неучетом взаимодействия лекарственных средств, противопоказаний и рекомендаций по длительности терапии, возраста больных, нарушением режима дозирования, выбором неправильного пути введения и выбором неправильного лекарственного ­средства.

Безопасность лекарственных средств проверяется при проведении клинических исследований. Однако клинические испытания не позволяют выявить 100 % побочных эффектов для всех групп пациентов. Всегда существуют факторы, ограничивающие возможности клинических ­испытаний.

В связи с тем, что даже после проведения всех необходимых клинических исследований необходимо следить за тем, как применяется лекарство на практике, особое значение приобретает фармаконадзор. Это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и любых других возможных проблем, связанных с применением лекарственных средств. В настоящее время фармаконадзор включает в себя также мониторинг безопасности лекарственного растительного сырья, биологически активных добавок и ­вакцин.

Сегодня проблема безопасности лекарственных средств как никогда актуальна!     Регулярно с рынка отзывается часть уже одобренных к применению препаратов после обнаружения нежелательных побочных реакций. Для других препаратов корректируются показания и противопоказания.

В настоящее время обмен информацией о нежелательных побочных реакциях на лекарственные средства идет между целым рядом структур: штаб-квартирой ВОЗ, национальными центрами ВОЗ, фармацевтическими фирмами и медицинскими ­учреждениями.

Во всем мире, в том числе в России, основным методом мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов является метод «спонтанных сообщений». Суть метода заключается в том, что медицинские и фармацевтические работники сообщают о случаях нежелательных реакций, которые стали им ­известны.

Российская Федерация была принята в программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств в качестве полноправного члена в 1997 году. Однако количество сообщений из Российской Федерации пока очень невелико.

Опыт зарубежных систем мониторинга безопасности лекарств показывает, что при хорошо функционирующей системе фармаконадзора в базу данных каждой страны ежегодно должно поступать 250–300 сообщений на 1 миллион населения или сообщения должны поступать от 10 % врачей (это «золотой стандарт» ВОЗ). В России поступает значительно меньшее количество сообщений. Недостаточно большое количество сообщений в России связано с низкой активностью врачей и фармацевтических работников, нехваткой времени у них и недостаточных знаниях о правилах отправки сообщений. 

По закону врачи, фармацевтические работники обязаны сообщать о побочных реакциях, не указанных в инструкции, о которых им стало известно (согласно Статье 64 Федерального закона ФЗ «Об обращении лекарственных средств» №61 от 12.04.2010).

Чтобы сообщить о непредвиденной нежелательной реакции и других негативных явлениях, возникших после применения препарата, необходимо заполнить специальную карту-извещение, которую можно скачать на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Лекарственные средства — Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации». Там же находятся справочные материалы о том, каким образом заполняется карта-­извещение.

Специалистам, которые хотят прислать сообщение о нежелательной реакции, предлагается оценить эту реакцию с помощью специальных алгоритмов. Это позволяет выявить сообщения, которые в наибольшей степени заслуживают внимания. На сайте Росздравнадзора представлены алгоритм Наранжо или алгоритм Karch F. E., Lasagna L. В этих алгоритмах предлагается ответить, например, на такие вопросы: «Улучшилось ли состояние больного (проявления неблагоприятной побочной реакции (НПР)) после прекращения приема препарата или после введения специфического антидота? Есть ли еще причины (кроме подозреваемого лекарства), которые могли вызвать НПР?» В зависимости от ответов на вопросы, НПР классифицируется как «определенная», «вероятная», «возможная» или «сомнительная». Наибольшее внимание уделяется «определенным» и «вероятным» НПР. Если среди них есть опасные для здоровья и жизни, то в отношении препарата могут быть применены санкции вплоть до запрета его применения и отзыва с ­рынка.

Лекарственная безопасность — это не отказ от применения лекарственных средств, а грамотное применение подходящего лекарства в подходящее время, в подходящей дозировке и с учетом взаимодействия с другими лекарственными средствами. Центральное значение для обеспечения безопасности применения лекарственных средств играет профессионализм и ответственность всех работников системы здравоохранения — представителей надзорных организаций, врачей, фармацевтов и ­провизоров.